上海 2025年6月30日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布推出新一代高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh™2.0。该高通量制剂开发平台专为高浓度生物药设计，可实现最高230mg/mL的蛋白浓度，并将粘度降低达90%。
高浓度生物制剂通常指蛋白浓度超过100 mg/mL的制剂，具有减少注射量、提升给药效率及提升患者依从性等优势，正日益成为制药企业研发的关键方向。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单抗产品中，有超过20%属于高浓度制剂。然而，高浓度制剂的开发和生产过程仍面临诸多技术挑战，如高粘度和易形成蛋白聚体等问题，增加生产工艺开发的复杂度、降低药品稳定性并增加免疫原性风险。
目前FDA已批准的生物制剂最高浓度为200 mg/mL，而WuXiHigh™2.0平台依托药明生物专有的辅料配方组合及新一代技术，将蛋白浓度提升至230mg/mL。这一突破不仅显著增强了给药灵活性，降低注射频次，还简化了冷链物流需求，全面提升原液和制剂生产的效率。WuXiHigh™2.0平台独创24种专属辅料组合，最高可将粘度降低90%，同时保障配方稳定性与注射舒适度。
此外，该平台还整合高通量分析技术，可预测蛋白粘度及聚集风险。这种基于数据的快速筛选方法从制剂开发早期阶段即可优化辅料选择，加速研发进程并减少物料消耗。WuXiHigh™2.0支持最高100 cP粘度下的超滤/渗滤（UF/DF）工艺，可实现最高50 cP高粘度制剂的精准灌装，确保从临床早期到商业化生产的无缝技术转移与规模放大。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："WuXiHigh™2.0是面向新一代高浓度生物药的变革性技术平台。其在提升蛋白浓度的同时降低粘度的技术优势，已树立行业新标杆。更重要的是，该平台可在确保药物疗效的前提下显著改善患者用药体验。我们将持续融合创新技术与深厚的制剂开发经验，赋能客户加速研发进程，更高效地为全球患者带来创新治疗方案。"